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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenPraxisnahes und Annex 15-konformes Verfahren zur Durchführung von Änderungskontrollen bei validierten Produktions- und Analyseverfahren
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 285 (2004))
Praxisnahes und Annex 15-konformes Verfahren zur Durchführung von Änderungskontrollen bei validierten Produktions- und Analyseverfahren / Schenk J
Praxisnahes und Annex 15-konformes Verfahren zur Durchführung von Änderungskontrollen bei validierten Produktions- und Analyseverfahren Jens Schenk DRK-Plasmaverarbeitungsgesellschaft mbH, Qualitätssicherung, Springe In Pharmaunternehmen sind Änderungen im Bereich von Analyse- und Produktionsmethoden grundsätzlich daraufhin zu überprüfen, ob sie Auswirkungen auf den validierten Status der betroffenen Verfahren und auf die daraus abgeleiteten behördlichen Genehmigungen haben. Seit dem Inkrafttreten von Annex 15 (GMP-Leitfaden) ist eine solche Änderungeskontrolle auch von behördlicher Seite her vorgeschrieben. Der folgende Beitrag zeigt an einem konkreten Fall die Umsetzung der behördlichen Anforderungen in der Praxis. Besonderes Augenmerk wurde dabei auf einen umfassenden Bewertungsvorgang der eigentlichen Änderungen sowie auf die Schaffung eines „schlanken“, unbürokratischen und effizienten Systems zur Durchführung von Änderungskontrollen gelegt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003
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Qualitätskriterien zur Bewertung externer Dienstleister im Bereich pharmazeutischer Weiterbildung
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1019 (2003))
Qualitätskriterien zur Bewertung externer Dienstleister im Bereich pharmazeutischer Weiterbildung / Schenk J
